France: suspension d’un médicament, mis en cause après la mort d’un nourrisson

Les autorités sanitaires françaises ont annoncé mercredi la prochaine suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D, un produit de supplémentation en vitamine D, dont le mode d'administration, par pipette, est soupçonné d'être à l'origine du décès récent d'un nouveau-né.

Les investigations menées jusqu'à présent «mettent en évidence un lien probable entre le décès et l'administration de l'Uvestérol D», a expliqué dans un communiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L'Agence a précisé qu'elle lançait «par mesure de précaution» une procédure contradictoire auprès du laboratoire Crinex «en vue de la suspension» de son produit dans les prochains jours.

L'Uvestérol D est uniquement commercialisé en France, selon un porte-parole de Crinex.

Un nourrisson âgé de dix jours est décédé par «arrêt cardio-respiratoire» le 21 décembre après avoir reçu une dose de ce médicament à base de vitamine D, essentielle au développement des tout-petits.

Il a présenté «des signes de suffocation» survenus «immédiatement après l'administration» du produit, «deux heures après la tétée», selon l'ANSM.

Dans l'attente de la décision définitive de l'ANSM, la ministre de la Santé Marisol Touraine a appelé «les parents à ne plus administrer d'Uvestérol D à leurs enfants» mais a voulu rassurer ceux ayant administré d'autres produits à base de vitamine D, non concernés par la procédure.

«C'est le mode d'administration spécifique du produit qui présente des risques» et pas la vitamine D, a expliqué la ministre mercredi.

Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, «fausses routes»...) avaient déjà été signalés, liés au mode d'administration avec la pipette, valant au produit «une surveillance renforcée» depuis 2006, a rappelé l'ANSM.

En 2006, puis à nouveau en 2013, l'agence avait alerté sur une série de précautions à prendre chez les nourrissons pour administrer l'Uvestérol D.

Le laboratoire a aussi reformulé le produit en 2014, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant).

Mais «on ne dispose d'aucun élément tangible d'évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise» notait en 2015 la revue médicale Prescrire après avoir, en 2014, déploré l'absence de «prise en charge sérieuse du problème».

Source: agences et rédaction